Pflichtangaben
Privigen® 100 mg/ml Infusionslösung zur intraven. Anwendung.
Wirkstoff: Normales humanes Immunglobulin.
Zusammensetzung: 1 ml Privigen® enth. 100 mg humanes Plasmaprotein (Reinheitsgrad mind. 98% IgG). Verteilung der IgG-Subkl.: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. IgA max. µg/ml. Sonst. Bestandteile: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke, Hydrochlorsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei prim. Immunmangelsyndr. mit eingeschränkter Antikörperbildung sowie bei sekund. Immundefekten mit schweren oder wiederkehrenden Infekt., ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern gegen Pneumokokken-Polysaccharide oder IgG-Serumspiegel <4 g/l; Immunmodulat. bei ITP (bei hohem Blutungsrisiko oder vor Operat.), Guillain-Barré-Syndrom, CIDP, MMN und Kawasaki-Syndrom (zus. mit Acetylsalicylsäure).
Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandteile, Überempfindlichk. gg. humane Immunglobuline (insbes. bei Pat. mit Antikörpern gg. IgA), Hyperprolinämie.
Nebenwirkungen: (Häufigkeit pro Infusion) Sehr häufig: Kopfschm. (einschl. Sinus-Kopfschm., Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschm.). Häufig: Übelk., Erbrechen, Durchfall, Hauterkrankung (einschl. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung), Schmerzen (einschl. Rückenschm., Gliederschm., Gelenkschm., Nackenschm., Schmerzen im Gesicht), Fieber (einschl. Schüttelfrost), grippeähnl. Sympt. (einschl. Nasopharyngitis, Halsschm., Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich), Müdigkeit. Gelegentl.: Anämie, Hämolyse (einschl. hämolyt. Anämie), Leukopenie, Anisozytose (einschl. Mikrozytose), Überempfindlichk., Benommenh. (einschl. Schwindel), Somnolenz, Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschl. hyperäm. Hitzegefühl), Dyspnoe (einschl. Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Bauchschm., Myalgie (einschl. Muskelspasmen, Steifh. des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat), Schwäche, erniedr. Hämoglobin (einschl. erniedr. rote Blutzellen, erniedr. Hämatokrit), pos. (dir.) Coombs-Test, erh. ALAT, erh. ASAT, erh. LDH. Selten: Asept. Meningitis, Thrombozytose, Tremor, Palpitat., Tachykardie, Hypotonie, thromboembol. Ereignisse, Vaskulitis (einschl. periph. Gefäßerkrankung), Hyperbilirubinämie, Proteinurie, erh. Serumkreatinin, Schmerzen an der Injektionsstelle, plötzl. Blutdruckabfall, transfusionspfl. hämolyt. Anämie (bei hohen Dosen). Sehr selten: Transfusionsabh. ak. Lungeninsuffizienz. Einzelfälle: Erniedr. Neutrophilenzahl, anaphylakt. Schock, ak. Nierenversagen.
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Stand: November 2020
Hizentra® 200 mg/ml Lösung zur subkut. Injektion.
Wirkstoff: Normales humanes Immunglobulin.
Zusammensetzung: 1 ml Hizentra® enth. 200 mg normales humanes Immunglobulin (Reinheitsgrad mind. 98% IgG). Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 69%, IgG2 ca. 26%, IgG3 ca. 3%, IgG4 ca. 2%. IgA max. 50 µg/ml. Sonst. Bestandteile: L-Prolin, Polysorbat 80, H2O.
Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei prim. Immundefizienz mit verminderter Antikörperprodukt., bei chron. lymphat. Leukämie oder multiplem Myelom mit Hypogammaglobulinämie und rezidiv. Infekt. sowie bei Hypogammaglobulinämie vor und nach allogener HSCT. Immunmodulationstherapie bei chron. inflammator. demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandteile, Hyperprolinämie Typ I od. II.
Nebenwirkungen: (Häufigkeit pro Infusion) Sehr häufig: Reakt. an der Infusionsstelle. Gelegentl.: Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Schmerzen im Bewegungsapparat, Arthralgie, Müdigk. (einschl. Unwohlsein), Fieber, niedriger Blutdruck, Rückenschmerzen. Selten: Überempfindlichk., Schwindel, Migräne, Tremor, (einschl. psychomotor. Hyperaktivität), Hypertonie, Hautrötung, Übelk., Erbrechen, Pruritus, Urtikaria, Muskelspasmen und -schwäche, Schmerzen im Brustraum, grippeähnl. Symptome, Schmerzen, Schüttelfrost (einschl. Unterkühlung), erhöhtes Kreatinin. Sehr selten: asept. Meningitis, Tachykardie. In Einzelfällen: Anaphylakt. Schock. Häufigk. nicht bekannt: Anaphylakt. Reakt., Brennen, embol. und thrombot. Ereignisse, Ulkus an der Infusionsstelle.
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Stand: August 2020