Pflichtangaben

 

Privigen® 100 mg/ml Infusionslösung zur intraven. Anwendung.

Wirkstoff: Normales humanes Immunglobulin.

Zusammensetzung: 1 ml Privigen® enth. 100 mg humanes Plasmaprotein (Reinheitsgrad mind. 98% IgG). Verteilung der IgG-Subkl.: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. IgA max. 25 µg/ml. Sonst. Bestandteile: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei prim. Immunmangelsyndr. mit eingeschränkter Antikörperbildung sowie bei sekund. Immundefekten mit schweren oder wiederkehrenden Infekt., ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern gegen Pneumokokken-Polysaccharide oder IgG-Serumspiegel <4 g/l; Immunmodulat. bei ITP (bei hohem Blutungsrisiko oder vor Operat.), Guillain-Barré-Syndrom, CIDP, MMN und Kawasaki-Syndrom.

Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandteile, Überempfindlichk. gg. humane Immunglobuline (insbes. bei Pat. mit Antikörpern gg. IgA), Hyperprolinämie.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschm. (einschl. Sinus-Kopfschm., Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschm.), Übelk., Schmerzen (einschl. Rückenschm., Gliederschm., Gelenkschm., Nackenschm., Schmerzen im Gesicht), Fieber (einschl. Schüttelfrost), grippeähnl. Sympt. (einschl. Nasopharyngitis, Halsschm., Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich). Häufig: Anämie, Hämolyse (einschl. hämolyt. Anämie), Leukopenie, Überempfindlichk., Benommenh. (einschl. Schwindel), Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschl. hyperäm. Hitzegefühl), Hypotonie, Dyspnoe (einschl. Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Erbrechen, Durchfall, Bauchschm., Hyperbilirubinämie, Hauterkrankung (einschl. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung), Myalgie (einschl. Muskelspasmen, Steifh. des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat), Müdigk., Schwäche, erniedr. Hämoglobin (einschl. erniedr. rote Blutzellen, erniedr. Hämatokrit), pos. (dir.) Coombs-Test, erh. ALAT, erh. ASAT, erh. LDH. Gelegentl.: Asept. Meningitis, Anisozytose (einschl. Mikrozytose), Thrombozytose, Somnolenz, Tremor, Palpitat., Tachykardie, thromboembolische Ereignisse, Vaskulitis (einschl. periph. Gefäßerkrankung), Proteinurie, erh. Serumkreatinin, Schmerzen an der Injektionsstelle. Selten: Plötzl. Blutdruckabfall, transfusionspfl. hämolyt. Anämie (bei hohen Dosen). Sehr selten: Transfusionsabh. ak. Lungeninsuffizienz. Einzelfälle: Erniedr. Neutrophilenzahl, anaphylakt. Schock, ak. Nierenversagen.

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg

Stand: Juni 2019

 

 

Hizentra® 200 mg/ml Lösung zur subkut. Injektion.

Wirkstoff: Normales humanes Immunglobulin.

Zusammensetzung: 1 ml Hizentra® enth. 200 mg normales humanes Immunglobulin (Reinheitsgrad mind. 98% IgG). Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 69%, IgG2 ca. 26%, IgG3 ca. 3%, IgG4 ca. 2%. IgA max. 50 µg/ml. Sonst. Bestandteile: L-Prolin, Polysorbat 80, H2O.

Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei prim. Immundefizienz mit verminderter Antikörperprodukt., bei chron. lymphat. Leukämie oder multiplem Myelom mit Hypogammaglobulinämie und rezidiv. Infekt. sowie bei Hypogammaglobulinämie vor und nach allogener HSCT. Immunmodulationstherapie bei chron. inflammator. demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.

Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandteile, Hyperprolinämie Typ I od. II. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschl. Migräne), Hautausschlag, Schmerzen im Bewegungsapparat (einschl. Muskelspasmen und -schwäche), Reakt. an der Infusionsstelle. Häufig: Schwindel, Hypertonie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelk., Erbrechen, Pruritus, Urtikaria, Arthralgie, Fieber, Müdigk. (einschl. Unwohlsein), Schmerzen im Brustraum, grippeähnl. Symptome, Schmerzen. Gelegentl.: Überempfindlichk., Syndrom der asept. Meningitis, Tremor (einschl. psychomotor. Hyperaktivität), Tachykardie, Hautrötung, Schüttelfrost (einschl. Unterkühlung), erhöhtes Kreatinin, niedriger Blutdruck, Rückenschmerzen. In Einzelfällen: Anaphylakt. Schock. Häufigk. nicht bekannt: Anaphylakt. Reakt., Brennen, embol. und thrombot. Ereignisse, Ulkus an der Infusionsstelle.

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg

Stand: Februar 2019